Pirogeni, uglavnom bakterijski pirogeni, su neki mikrobni metaboliti, leševi bakterija i endotoksini. Kada pirogeni uđu u ljudsko tijelo, mogu poremetiti imunološki regulatorni sustav, uzrokujući niz simptoma kao što su zimica, zimica, vrućica, znojenje, mučnina, povraćanje, pa čak i ozbiljne posljedice poput kome, kolapsa, pa čak i smrti. Uobičajeni dezinficijensi kao što su formaldehid i vodikov peroksid ne mogu u potpunosti eliminirati pirogene, a zbog njihove jake otpornosti na toplinu, opremom za sterilizaciju mokrom toplinom teško je u potpunosti uništiti njihovu aktivnost. Stoga je sterilizacija suhom toplinom postala učinkovita metoda za uklanjanje pirogena, koja zahtijeva specijaliziranu opremu za sterilizaciju – tunelsku opremu za sterilizaciju suhom toplinom.
Tunel za sterilizaciju suhom toplinom važna je procesna oprema koja igra ključnu ulogu u industrijama poput medicine i hrane. Kroz znanstvene metode sterilizacije suhom toplinom, može se osigurati sterilnost i kvaliteta proizvoda, osiguravajući javno zdravlje i sigurnost, te igrajući ključnu ulogu u liniji za punjenje sterilne proizvodnje. Njegov princip rada je zagrijavanje spremnika suhim vrućim zrakom, čime se postiže brza sterilizacija i uklanjanje pirogena. Temperatura sterilizacije obično je postavljena na 160 ℃ ~ 180 ℃ kako bi se osiguralo da proizvod ne sadrži aktivne mikroorganizme, dok je temperatura uklanjanja pirogena obično između 200 ℃ ~ 350 ℃. Dodatak izdanja Kineske farmakopeje iz 2010. propisuje da "metoda sterilizacije – metoda sterilizacije suhom toplinom" zahtijeva 250 ℃ × 45 minuta sterilizacije suhom toplinom, čime se mogu učinkovito ukloniti pirogene tvari iz sterilnih posuda za pakiranje proizvoda.
Materijal opreme tunela za sterilizaciju suhom toplinom obično je nehrđajući čelik, što zahtijeva da unutarnja i vanjska površina kutije budu polirane, ravne, glatke, bez neravnina ili ogrebotina. Ventilator koji se koristi u visokotemperaturnom dijelu mora moći izdržati temperature do 400 ℃, a oprema također mora imati funkcije praćenja temperature, snimanja, ispisa, alarma i drugih funkcija, kao i praćenje tlaka vjetra i funkcije mrežne sterilizacije za svaki odjeljak.
Prema zahtjevima GMP-a, tuneli za sterilizaciju suhom toplinom postavljaju se u područjima razreda A, a čistoća radnog područja također treba zadovoljiti zahtjev razreda 100. Kako bi se ispunio ovaj zahtjev, tuneli za sterilizaciju suhom toplinom moraju biti opremljeni visokoučinkovitim zračni filtri, a zbog njihovog posebnog okruženja visoke temperature moraju se odabrati visokoučinkoviti filtri otporni na visoke temperature. Otporni na visoke temperature i učinkoviti filtri igraju ključnu ulogu u tunelima za sterilizaciju suhom toplinom. Nakon zagrijavanja, zrak visoke temperature mora proći kroz filtar kako bi se osigurala čistoća do 100 razina i zadovoljili zahtjevi procesa.
Korištenje visokotemperaturnih i visokoučinkovitih filtara može minimizirati onečišćenje mikroorganizmima, raznim česticama i pirogenima. Za zahtjeve sterilnih proizvodnih uvjeta ključno je odabrati sigurne i pouzdane visokoučinkovite filtere otporne na visoke temperature. U ovom kritičnom procesu, proizvodi serije FAF otporni na visoke temperature pružaju visokokvalitetnu zaštitu za tunele za suhu toplinsku sterilizaciju, osiguravajući sigurnost i učinkovitost proizvodnog procesa.
Vrijeme objave: 1. kolovoza 2023